Dzięki kontaktom z szerokim gronem ekspertów i lekarzy zapewniamy wiele raportów eksperta, medical writings oraz analizy tematyczne.

 

Raporty eksperta, medical writings i opracowanie CTD dossier:

  • Rx to OTC Switch Report
  • Addendum to Clinical Overview (ACO)
  • Raporty okresowe PSUR
  • Risk Management Plan
  • Enviromental Risk Assessment
  • Kompleksowe zapewnienie modułów 2, 4 i 5 CTD
  • Przygotowanie modułu 1 i 3 CTD przy współpracy z wnioskodawcą
  • Clinical Overview – CTD 2.5  - przegląd danych klinicznych
  • Clinical Summary - CTD 2.7 - streszczenie danych klinicznych
  • Non-clinical Overview - CTD 2.4 - przegląd danych nieklinicznych
  • Non-clinical Summary - CTD 2.6 - streszczenie danych nieklinicznych
  • Quality Overall Summary - CTD 2.3 – ogólne podsumowanie jakości
  • Risk-benefit evaluation - opinia eksperta klinicznego
  • Przygotowanie odpowiedzi na “Defficiency Letters”
  • Ewaluacja i analiza klinicznego i nieklinicznego modułu dokumentacji rejestracyjnej (audyt licencjonowanych produktów)

 

Materiały marketingowe:

  • Raport tematyczny - kompleksowe opracowanie i analiza dostępnych danych literaturowych w postaci raportu
  • Literaturowe raporty porównawcze
  • Analiza informacji i publikacji z dostępnych źródeł literaturowych
  • Opracowanie publikacji i materiałów promocyjnych